Industrial Regulatory Affairs Specialist
La nuova risorsa, inserita nell'area Quality Unit, garantirà la gestione delle attività regolatorie connesse allo stabilimento di produzione farmaceutica e la conformità alle normative nazionali e internazionali, supportando le operazioni produttive e assicurando che i processi, i prodotti e la documentazione rispettino gli standard richiesti dagli enti regolatori.
Le attività principali nel ruolo:
Gestione Regolatoria
Monitorare e supportare la conformità dello stabilimento alle normative regolatorie vigenti (GMP, FDA, EMA, ecc.).
Garantire il mantenimento e l'aggiornamento delle autorizzazioni di produzione (es. AIC, certificazioni GMP).
Interfacciarsi con enti regolatori e clienti per comunicazioni ufficiali e gestione pratiche amministrative/regolatorie.
Gestire gli adempimenti annuali FDA necessari al mantenimento della autorizzazione/registrazione dello stabilimento (Estrablishment Registration, Self-identification, Drug Listing, CARES Act, GDUFA User Fee).
Redazione documentazione tecnica per AIFA (Istanze di Modifica Essenziale e Istanze di Modifica Non Essenziale)
Preparare, revisionare e gestire la documentazione regolatoria relativa ai processi produttivi (dossier, variazioni, PQR, ecc.).
Collaborare con i team interni per raccogliere e fornire informazioni necessarie per l’approvazione di nuovi prodotti o modifiche ai processi esistenti.
Supporto alle Operations
Supportare il dipartimento Operations nella gestione di non conformità regolatorie, deviazioni, CAPA e change control.
Fornire consulenza regolatoria per l’implementazione di nuovi processi produttivi o miglioramenti tecnologici.
Aggiornamento elenco Validità Autorizzate dei prodotti fabbricati dall’officina (rif. SOP 428/11)
Valutazione di tutti i change control relativamente all’impatto sull’officina (eventuale modifica essenziale- non essenziale)
Approvazione per verifica della compliance regolatoria di MBR, specifiche, metodi d’analisi, monografie
Approvazione per verifica della compliance regolatoria di nuove formule unitarie e di lotto.
Redazione sezione relativa alla regulatory compliance dei PQR
Invio ai clienti in USA dell’ Import Package per ogni lotto di prodotto finito biologico rilasciato
Il/la candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
• Laurea in materie scientifiche
• Esperienza di 3-5 di esperienza maturata in un ruolo regolatorio in ambito farmaceutico, preferibilmente legato alla produzione
• Conoscenza normativa GMP, linee guida ICH, FDA e EMA
• Conoscenza processi produttivi farmaceutici e gestione documentale regolatoria.
• Ottime doti organizzative e di attenzione al dettaglio.
• Abilità comunicative e relazionali per interfacciarsi con team interni ed enti regolatori.
• Flessibilità e capacità di gestione delle priorità
• Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77).
Ricerca aperta dal 04/06/2025 al 12/07/2025